A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou no dia 22/12/10 ao fabricante do quimioterápico Avastin® (bevacizumabe), a indústria farmacêutica Roche, que altere a bula do medicamento no trecho onde está a indicação aprovada para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente. As alterações determinadas pela Anvisa farão com que as bulas passem a indicar que a administração do Avastin em pacientes com câncer de mama e metástase deve ser associada ao antineoplásico paclitaxel, da família dos taxanos, que são quimioterápicos que impedem o crescimento celular por meio do bloqueio a divisão das células. Ao mesmo tempo, ainda de acordo com a reformulação da bula orientada pela Anvisa, a empresa deverá informar que o Avastin, nestes pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente, o tratamento não deve ser prescrita em associação a outro taxano, o docetaxe. A decisão da Anvisa se harmoniza com o posicionamento da Agência Européia de Medicamentos (EMA). A orientação para mudar a indicação acontece depois que os órgãos reguladores de medicamento tomaram conhecimento de um estudo,  divulgado na Europa no último dia 16 de dezembro, sobre o emprego do Avastin em casos avançados de câncer de mama e seus risco. A agência reguladora americana de medicamentos e alimentos, Food and Drugs Administration (FDA), diferentemente da Anvisa e EMA, recomendou a retirada da indicação de tratamento do câncer de mama metastático do medicamento Avastin® por considerá-lo não seguro e efetivo para esta indicação. Aos médicos oncologistas, a Anvisa recomenda que iniciem tratamentos com Avastin® para indicação no câncer de mama metastático somente em combinação com o paclitaxel. Aos oncologistas que já empregam o Avastin em combinação com outros medicamentos, a Anvisa sugere que busquem a possibilidade de mudança de tratamento, considerando seu julgamento clínico para cada caso. A partir dos riscos divulgados e das mudanças feitas na bula, a Anvisa pede aos profissionais de saúde que monitorem os pacientes em tratamento com a droga para a identificação, a intervenção precoce e a notificação de reações adversas, especialmente as graves, do medicamento Avastin®,  por meio do Sistema Notivisa. As reações mais severas já identificadas são acidente vascular cerebral, perfurações gastrintestinais, hemorragias, trombose arterial, problemas cardiovasculares, proteinúria (perda de albumina pela urina) e o desenvolvimento de uma condição neurológica chamada de Síndrome Leucoencefalopática Posterior Reversível (SLPR), caracterizada por pressão arterial alta, dores de cabeça, confusão mental, convulsões e perda da visão e edema cerebral. Histórico O Avastin® foi registrado originalmente nos Estados Unidos (EUA), em 2004, para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático. Em 2008, houve a aprovação da indicação para o tratamento do câncer de mama metastático. No Brasil, o primeiro registro do Avastin é de 2005, para o câncer colorretal metastático. No primeiro semestre de 2010, a Anvisa  aprovou a indicação terapêutica para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente, em combinação com quimioterapia a base de taxanos, baseado em um estudo fase III (estudos clínicos, com pacientes), com o uso de Avastin® em combinação ao paclitaxel.